導讀
歐盟原料藥GDP明確了原料藥的流通監管要求。我國新修訂的《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱新修訂藥品GSP)正式發布，于今年6月1日起正式實施。此次藥品GSP的修訂也是我國藥品流通監管政策的一次較大調整。以下，筆者將從兩者管理規范技術要求的異同出發，對我國新修訂藥品GSP和歐盟原料藥GDP進行梳理，期望給行業管理提供有價值的參考。
1.我國新修訂藥品GSP
與現行規范相比，我國新修訂藥品GSP對藥品經營質量管理的要求明顯提高。新修訂藥品GSP共4章，包括總則、藥品批發的質量管理、藥品零售的質量管理、附則，共計187條;增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動監測、藥品冷鏈管理等要求，并引入了質量風險管理、體系內審、設備驗證等理念和管理方法;從質量體系管理的角度出發，覆蓋藥品經營人員、機構、設施設備、體系文件等質量管理要素，對藥品采購、驗收、儲存、養護、銷售、運輸、售后管理等環節進行明確的規定。
2.歐盟原料藥GDP
歐盟原料藥GDP共15個章節，包括范圍、質量體系、人員、文件、采購、規程、記錄、廠房與設備、收貨、儲存、運輸、信息傳遞、退貨、投訴與召回、自檢，共計45條。與我國新修訂藥品GSP一樣，歐盟原料藥GDP從質量體系管理的角度出發，對原料藥流通的全過程提出了明確的技術要求。
3.技術要求
質量管理體系
兩者均要求藥品流通企業根據法規要求、經營規模和特點建立質量管理體系，配備相應的資源，規定體系內部職責并進行風險管理。但我國新修訂藥品GSP還增加了細節方面的要求，其中包括質量方針、內審、對供方的審核以及全員參與質量管理的要求。
機構與人員
兩者均要求關鍵人員應具備相應的能力與經驗，并對人員進行必要的培訓，保證藥品儲存與運輸過程中的質量。但新修訂藥品GSP的要求比歐盟原料藥GDP更為詳盡，其詳細地規定了企業負責人、企業質量負責人以及質量管理部門的職責，并對企業負責人、企業質量負責人、質量管理部門負責人以及質量管理、驗收、養護、采購人員的學歷和工作經歷提出了明確的要求。新修訂藥品GSP還通過4個條款對培訓進行了明確要求，包括培訓計劃、培訓對象、培訓內容以及對特殊藥品管理人員的培訓要求。
文件
兩者均要求對流通活動進行標準化文件管理，制定相應的規程和記錄，規程的起草、發布、修訂應按照文件管理操作規程進行管理，強調文件的可操作性和記錄的可追溯性，并要求記錄至少保存5年。我國新修訂藥品GSP的要求較比歐盟原料藥GDP更為細致，其明確規定了質量管理文件應包含的22項內容，以及部門和崗位職責文件應包括的4個方面。
設施與設備
兩者均要求相關企業應當具有與經營藥品相適應的設施與設備，并對監控設備進行校準，以確保藥品流通過程中的質量。但新修訂藥品GSP更為詳盡地規定了庫房的條件要求，并明確了特殊藥品所需的設施設備，例如經營中藥材、中藥飲片的企業應設置標本柜(室)，經營冷藏、冷凍藥品的企業應配備冷庫及冷藏車。
采購
兩者均要求從具有合法資質的單位采購藥品。但新修訂藥品GSP更為詳盡地規定了采購的過程管理，其中包括首營品種和首營企業的審核、供方銷售人員的審核、發票需列項、采購記錄及采購綜合質量評審等。
收貨
兩者均要求收貨時對藥品進行檢查驗收，確定藥品包裝沒有損壞，數量、批號等關鍵信息與發運單內容相符。但歐盟原料藥GDP對收貨過程的要求更強調硬件的設置，其要求接收區域能夠在惡劣天氣下保護藥品，接收區域應當與儲存區域分離。同時，歐盟原料藥GDP要求流通企業若質疑其采購的原料藥的真偽情況，應當通知企業的政府主管機構。而我國新修訂藥品GSP對收貨的要求比較強調對驗收活動的管理，詳細規定了驗收過程的核對內容、狀態標識、抽樣、記錄、掃碼以及特殊藥品的驗收區域。
儲存
兩者均要求儲存區域應保持清潔，防止藥品包裝的破損和交叉污染;應根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，具備必要的溫濕度監控措施，并記錄監測情況;藥品周轉過程中應遵從“先進先出”的原則;超出有效期等不合格品應隔離存放，確保不能被誤銷售或污染其他藥品。但我國新修訂藥品GSP更為強調藥品儲存活動中的全過程檢查，其要求養護人員對儲存條件、防護措施、衛生環境、藥品質量狀況等進行檢查。同時，我國新修訂藥品GSP要求企業采用計算機系統對庫存藥品有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期和質量可疑藥品鎖定等措施，從而防止過期藥品和可疑藥品銷售上市。
銷售
兩者均要求將藥品銷售給具有合法資質的購貨單位;應確保每批售出的藥品具有可追溯性，必要時可全部召回。新修訂藥品GSP更為詳細地規定了銷售記錄的內容，并要求如實開具發票。
運輸
兩者均要求采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全，防止出現破損、污染等問題;應當根據藥品溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的溫控措施;委托運輸時，應確保受托方遵守運輸操作要求。但我國新修訂藥品GSP更關注對運輸條件的監控，明確規定運輸工具的選擇和檢查的要求，并要求企業制定冷鏈運輸應急預案。
售后管理
兩者均要求加強退貨管理，制定管理規程并保留相關的記錄;對投訴進行處理并將相關信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。我國新修訂藥品GSP更關注售后管理的人力資源，要求企業配備專職或兼職人員負責投訴以及ADR監測和報告工作。而歐盟原料藥GDP更為詳盡地規定了退貨條件、退貨記錄和投訴記錄的內容;并要求必要時，由流通企業和生產企業共同處理投訴，若存在嚴重事件或潛在危及生命的情況，應告知政府主管機構。
